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保障中药注射剂质量安全再出新规【消息】

发布时间:2020-09-15 19:25:55 阅读: 来源:甲基硅酸钠厂家

本报讯(记者王乐民)自去年起不断提高上市中药注射剂品种药品标准后,国家食品药品监督管理局又于昨日出台7个技术指导原则,对中药注射剂的质量安全保障作出详细的规定。

7个技术指导原则涉及生产工艺、质量控制、非临床研究、临床研究、风险控制、风险效益评价、风险管理计划共7个方面。

针对已上市中药注射剂研究背景特殊性、工艺多样性及所含成分复杂性的现实,指导原则规定,中药注射剂应严格按工艺规程规定的工艺参数、工艺细节及相关质控要求生产,保证不同批次产品质量的稳定均一。

指导原则提出,注射剂中所含成分应基本清楚。有效成分制成的注射剂,其单一成分的含量应不少于90%;多成分制成的注射剂,除大类成分要进行含量测定外,单一成分也要进行含量测定。如,某注射剂中含黄酮、皂苷、生物碱等,需要分别测定总黄酮、总皂苷、总生物碱类的含量,还需分别对黄酮、皂苷、生物碱中的单一代表成分进行含量含测。

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